Перевірки Держлікслужби в косметології

Ваш успіх – Наша відповідальність

Зміни з 10 лютого 2025 року

10 лютого 2025 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) внесла зміни до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 рік, зокрема додано окремий розділ «Косметична продукція».

Об'єкти перевірки

Держлікслужба здійснює контроль таких категорій товарів у сфері косметології:
Косметична продукція:

креми для обличчя;
лосьйони;
тоніки.

Медичні вироби:

філери;
імплантати для обличчя на основі гіалуронової кислоти;
гелі для інтрадермального введення;
аптечки;
голки;
пробірки для плазмотерапії тощо.

Медичний одяг та витратні матеріали:

шапочки;
рукавички;
маски тощо.

Предмет перевірки

1. Контроль відповідності технічним регламентам:

дотримання вимог до маркування;
наявність повної та достовірної інформації на упаковці;
відсутність заборонених або незареєстрованих інгредієнтів;
наявність документів, що підтверджують безпечність і якість продукції (декларації, сертифікати відповідності, інструкції з використання);
дотримання умов зберігання продукції з метою запобігання псуванню;
правильність реалізації кінцевому споживачу.

2. Перевірка документації:

договори поставки або купівлі-продажу;
акти приймання-передачі;
накладні;
документи, що підтверджують оплату.

Нормативне підґрунтя

При підготовці до перевірок Держлікслужби в сфері косметології слід враховувати, що:

Лікарські засоби підлягають контролю відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актів, що регулюють їх обіг.
Медичні вироби повинні відповідати вимогам відповідних технічних регламентів, затверджених постановами КМУ.

Відповідність продукції перевіряється згідно з такими технічними регламентами:

Технічний регламент на косметичну продукцію;
Технічний регламент щодо медичних виробів;
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro;
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують;

❗ Введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів і лікарських засобів дозволяється лише за умови повної відповідності вимогам зазначених регламентів.

⚠️Наслідки виявлення порушень

У разі виявлення порушень Держлікслужба має право:

накласти штрафи;
заборонити реалізацію небезпечної продукції;
вилучити продукцію з обігу.

Рекомендації для підготовки до перевірки Держлікслужби

Продукція та засоби

Перевірте, чи усі косметичні засоби мають:

етикетки українською мовою з повним складом;
інформацію про виробника;
номер партії та термін придатності;
декларацію відповідності (за потреби).

Для медичних виробів (філери, голки, пробірки тощо):

наявність сертифікатів відповідності до технічних регламентів;
маркування зі знаком відповідності (CE або UA TR);
інструкції з використання;
дані про реєстрацію в Україні (у разі потреби).

Документація

Підготуйте паперову або електронну папку з такими документами:

договори купівлі-продажу, накладні, акти приймання-передачі;
платіжні документи (рахунки, чеки, квитанції);
декларації та сертифікати безпеки;
журнали обліку препаратів та їх використання (особливо ін’єкційних);
журнали температурного контролю зберігання засобів.

Умови зберігання

Забезпечте дотримання умов, зазначених у інструкціях до засобів:

температурний режим (наприклад, холодильник з термометром);
захист від прямих сонячних променів;
закріплені та марковані зони для зберігання медвиробів, косметики та витратних матеріалів.

Внутрішній контроль

Проведіть внутрішній аудит за чек-листом.
Призначте відповідального за спілкування з перевіряючими.
Упевніться, що персонал знає, як діяти під час перевірки.

⚠️Порада: Зберігайте спокій і дійте за процедурою

Перевіряючий повинен пред’явити посвідчення та направлення на перевірку.
Ви маєте право отримати копію акту перевірки.
У разі сумнівів — звертайтесь до юристів.